新药申报前与FDA的交流会

作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官,Yakatan博士有几十年的药物开发,临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外,我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别,神经病科类别,肿瘤学科类,肠胃病学科类以及非处方药类。

新药申报前的资料汇编与演示的准备工作(包括审核新药的申请)

IRISYS会与您一起:

  • 准备与FDA的新药申报会议
  • 准备一份包含相关临床研究的资料汇编
  • 准备与FDA新药申报会议的演示材料

参加并跟进FDA的新药申报会

IRISYS会与您一起:

  • 参加FDA的新药申报前的交流会
  • 在会议中帮助贵司做产品做演示报告
  • 审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议
  • 这个字段是用于验证目的,应该保持不变。