新药和仿制药的申报

IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。

新药申报准备过程中的药物化学,药品生产及生产和质量控制服务

IRISYS会负责:

  • 生成数据和完成报告
  • 准备药物化学,药品生产及生产和质量控制服务的报告提交

新药和仿制药申报报告的准备和提交

IRISYS会负责:

  • 帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告
  • 向FDA提交新药和仿制药申申报
  • 这个字段是用于验证目的,应该保持不变。