FDA的监管策略
IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。
监管策略的规划
IRISYS制定的监管计划会：
- 基于您的特定的产品和申请要求
- 包括505(b)(2)监管评估报告
- 包含风险评估报告
- 以您的时间和经济状况为考量
评估产品的开发，流程和法规以符合相应的规定程序
IRISYS会：
- 分析科学数据和产品的记录
- 确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求
- 进行预试剂的开发研究
- 进行剂型开发研究
- 根据需要准备专门的配方
- 提供世界一流的化学分析和临床前开发服务