FDA的监管策略

IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。

监管策略的规划

IRISYS制定的监管计划会:

  • 基于您的特定的产品和申请要求
  • 包括505(b)(2)监管评估报告
  • 包含风险评估报告
  • 以您的时间和经济状况为考量

评估产品的开发,流程和法规以符合相应的规定程序

IRISYS会:

  • 分析科学数据和产品的记录
  • 确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求
  • 进行预试剂的开发研究
  • 进行剂型开发研究
  • 根据需要准备专门的配方
  • 提供世界一流的化学分析和临床前开发服务
  • 这个字段是用于验证目的,应该保持不变。