cGMP 条例指引下的生产细则

IRISYS经验丰富的配方开发科学家和生产部门共同合作,优化临床试验材料和商业药品的
cGMP生产配方和规模。公司的cGMP团队严格按照IRISYS的生产标准和FDA的指引进行
生产操作

相对临床试验材料的生产,商业化的生产需要具备更尖端的知识,更高的产能和更严格的
监管审查。IRISYS现已成功满足了监管机构的审核要求,包括通过了最近的FDA和加州食
品药物管理局的检查。

IRISYS提供以下符合cGMP规范条例的生产服务:

  • 从药物研发到符合cGMP条例的生产
  • 技术转让
  • 药物开发工艺
  • 配方优化
  • 临床试验材料生产
  • 药品生产
  • 发布测试结果
  • 分析证书
  • 根据ICH指引的稳定性研究
  • 商业产品生产