cGMP 条例指引下的生产细则
IRISYS经验丰富的配方开发科学家和生产部门共同合作,优化临床试验材料和商业药品的
cGMP生产配方和规模。公司的cGMP团队严格按照IRISYS的生产标准和FDA的指引进行
生产操作
相对临床试验材料的生产,商业化的生产需要具备更尖端的知识,更高的产能和更严格的
监管审查。IRISYS现已成功满足了监管机构的审核要求,包括通过了最近的FDA和加州食
品药物管理局的检查。
IRISYS提供以下符合cGMP规范条例的生产服务:
- 从药物研发到符合cGMP条例的生产
- 技术转让
- 药物开发工艺
- 配方优化
- 临床试验材料生产
- 药品生产
- 发布测试结果
- 分析证书
- 根据ICH指引的稳定性研究
- 商业产品生产
IRISYS可以生产以下用于临床试验和商业用产品的剂型:
- 液体胶囊
- 粉状胶囊
- 控释或缓释胶囊
- 即释药片
- 控释或缓释药片
- 肠溶药片
- 凝胶,乳膏,软膏
- 口服液
- 封装药