分析支持服务

量。这些分析方法也是cGMP法规条例下的临床和商业生产所必需符合的条件

方法转让和资格获取

IRISYS研发和验证了很多用于量化药物纯度和含量测试的方法对各种剂型药物。

全方位的方法开发和验证

我们对包括小有机分子,肽和蛋白质等进行设计和研究以确定目标化合物的物
力和化学特性。

微生物检测

为确保成品药物的无菌性和稳定性, IRISYS会实行所有必要的微生物检测。

IRISYS提供以下的化学分析服务:

  • 参考标准特性
  • 分析方法开发
  • 稳定性指示方法开发
  • 杂质分布的产生
  • 降解产品的确定
  • 分析方法的评估
  • 分析方法的验证

IRISYS提供以下的处方前的开发研究:

  • 根据USP要求的溶出度测试
  • 效力, 纯度和含量均匀性的剂量单位分析
  • 辅料的测试
  • 物理加速压力测试
  • 化学加速压力测试
  • 规格开发
  • 色谱系统开发
  • 确定最佳稳定性所需的条件
  • 容器/封闭测试和选择
  • 解离常数和等电点常数
  • 酸碱值的分配系数和分配系数作为PH函数
  • 酸碱溶解度曲线
  • 内在溶解度
  • 在加温状态下酸碱度的稳定性曲线
  • 加速状态下的稳定性研究
  • 解离常数研究
  • 吸湿性分析
  • 亲油性分析
  • 潮湿度分析
  • 辅料相容性研究
  • 成盐特性的测定
  • 加速状态下的稳定性研究
  • 粘性分析
  • 解体研究
  • 溶出度研究
  • 这个字段是用于验证目的,应该保持不变。