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我们提供创新的解决方案

临床产品的生产

多剂型的临床试验制造服务

专业商业生产

批次注册,稀有疾病和生僻药物配方

难以开发的产品

适合于药物的物理和化学特性的新配方

新药传递技术

新化学实体和ANDA/仿制药的配方

分析支持服务

IriSys 已经开发和验证了数百种产品的分析方法

新药和仿制药的申报

给FDA包括CMC部门准备和提交监管文件

IriSys作为创新生物制药公司的研发,制造监管和战略合作的伙伴可以将化合物从早期研究转移到监管部门的批准所需的临床试验。我们为客户提供最大化的关注,专业的服务并直接提供高级科研服务

新的化学实体方法的研发

配方前分析方法的开发
配方开发

新药申报前与FDA的交流会
包括药物化学,药品生产及生产和质量控制阶段的整个新药申报过程
起草与eCTD的对话草案

符合cGMP生产的临床资料
分析方法的资格验证
配方修订

大批量的临床资料
过程的验证分析
方法的验证

所有批次的全面注册登记
药物化学,药品生产及生产和质量控制服务阶段的准备

固体口服剂型和液体剂型过程的改进和验证